【资料图】

齐鲁制药二十四款产品对美出口，近三十个“齐鲁标准”被认定为国际/国家标准

我国在售药品首次对美直供短缺药

□记者 王红军 刘英 唐晓宁 报道

本报济南6月30日讯在首批1.8万支顺铂注射液出口美国后，由齐鲁制药集团生产的4.5万多支顺铂注射液今天再次发货。此前的首批1.8万支顺铂注射液，是中国药企国内市场在售产品首次直接对美国进行短缺药供应。

今年3月，一封FDA（美国食品药品监督管理局）的紧急邮件发到了齐鲁制药的邮箱：顺铂注射液在美国市场出现短缺，齐鲁制药能否供货。此前，齐鲁制药已经有23款产品在美国获批，近30个“齐鲁标准”被认定为国际/国家标准，因此也成为美方解决此次药品短缺问题的首选企业。

顺铂注射液是约20%癌症患者在治疗时的必用药，在国内上市已经30多年。“我们和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向国内市场的产品供货。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常说，公司迅速完成了资料准备、方案申报，并与FDA进行了多轮沟通和磋商，在不影响国内供应的情况下，如期交付产品。“向美国出口产品注册申报常规流程需要漫长的注册、审批过程，通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快，我们的产品只用了一个半月时间就完成了申报并顺利获批。”

6月初，首批顺铂注射液抵达美国后几天内就售空。

此次FDA除了需要齐鲁制药提供相关资料，还需要药监部门出具书面报告，印证药企质量管理是否符合GMP要求。“通俗点讲，GMP就是一种药品生产质量管理的规范，企业的原料采购、人员培训、生产控制、质量保证、包装运输等全链条，必须符合这个标准才能允许产品上市销售。”山东省药监局药品生产处一级主任科员孙富家说，GMP目前并没有形成国际统一标准，若遵循常例，美国FDA会到中国现场对齐鲁制药进行检查。此次由我国药监部门出具书面报告，“这是美国FDA对我国药品监管能力的认可，是推动药品监管国际化互认的一个良好开端。”

目前，齐鲁制药产品销往全球90余个国家和地区，2022年出口额达到9.2亿美元。其中，在美销售产品中，近半数销量居市场首位，多个产品的市场占有率超过了50%。就在前不久，该企业生产的吉非替尼片也成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。